2025年6月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，圓因生物環(huán)狀RNA藥物TI-0093注射液臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CXSL2500461）。TI-0093 注射液臨床上擬用于治療HPV16陽性的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
— 來源：CDE官網(wǎng) —
關(guān)于HPV陽性惡性腫瘤
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種常見的無包膜的雙鏈DNA 病毒，屬于乳頭瘤病毒科乳頭瘤病毒屬，持續(xù)性高危型（16、18、31、33 等）HPV 感染是導(dǎo)致多種癌癥的主要原因，包括宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等。其中HPV16在HPV陽性頭頸癌和宮頸癌的占比分別為91.2%和52.9%。截至目前，尚無特異性靶向HPV16陽性惡性腫瘤的藥物被批準(zhǔn)上市應(yīng)用。
關(guān)于TI-0093 注射液
TI-0093注射液（簡(jiǎn)稱TI-0093）是圓因（北京）生物科技有限公司開發(fā)的一種利用環(huán)狀RNA（CircRNA）技術(shù)的治療性疫苗，屬于治療用生物制品，臨床擬用于治療HPV16陽性的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。TI-0093采用脂質(zhì)納米顆粒（Lipid Nanoparticle, LNP）遞送系統(tǒng)，包裹編碼經(jīng)突變和免疫增強(qiáng)修飾的HPV16 E7和E6抗原的環(huán)狀RNA。通過肌肉注射，LNP載體將環(huán)狀RNA遞送到胞內(nèi)后，可編碼經(jīng)免疫優(yōu)化后的抗原，顯著提高抗原呈遞效率，啟動(dòng)和擴(kuò)增抗原特異性CD8+T細(xì)胞，并實(shí)現(xiàn)腫瘤局部活躍的免疫浸潤，最終介導(dǎo)進(jìn)展期HPV16陽性腫瘤的完全和持久緩解，具有高效且特異性的免疫調(diào)節(jié)和抗腫瘤活性。
